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通化金马（000766）12月13日涌现投资者干系活动纪录表，公司于12月12日、12月13日理睬了广发证券、申万宏源证券（000562）的调研。
通化金马主要从事医药居品的研发、出产与销售，公司现在酿成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等构成的业务单位集群。同期，通化金马还100%控股了用于挽回轻、中度阿尔茨海默病的研发公司长春华洋高技术有限公司，参股了以肿瘤和神经系统疾病为主要挽回限制的单抗研发公司上海诗健生物科技有限公司和化药CRO企业北京民康百草医药科技有限公司。在稳固耕种了原有中成药制造上风基础上，通化金马进一步完善了化学药、生物药和转变药的研发出产体系。
据先容，按照销售金额，通化金马现在单一最大品种为复方嗜酸乳杆菌片，该品种为独家医保居品，用于挽回肠说念菌群失衡引起的各种疾病。现在，该品种已满负荷出产，公司正在蓄意新建挑升的出产园区，扩大产能以知足快速增长的市集需求。
值得一提的是，长春华洋自主研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备统共自主学问产权的小分子化学I.I类国度级新药，用于挽回轻中度阿尔茨海默病，于2007年11月获取I期临床观看批件，2015年8月获取III期临床观看批件，并于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期临床观看并揭盲。
通化金马2024年8月29日晚公告，公司于近日收到国度药品监督解决局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市请求的《受理告知书》。公司将全力鼓舞该药在中国的注册上市，为有关患者提供更安全、更有用、获益风险比更高的挽回遴荐。字据国度药品注册有关的法律规则条件，上述药品在获取国度药品监督解决局注册上市许可请求受理后将进入国度药品监督解决局药品审评中心审评审批要道，药品审评审批时辰、审批后果及将来居品市集竞争场面均存在诸多不确性。
在本次涌现的投资者干系活动纪录表中，琥珀八氢氨吖啶片尤其受到机构投资者温雅。
据通化金马先容，琥珀八氢氨吖啶片临床观看论断标明，该新药在主要疗效认识和次要疗效认识的改善方面均达到或超出临床观看的预期，与安危剂组和阳性对照组比拟，均确认出显着的疗效上风，同期安全性也显泄露很好的观看论断。新药获批后，将为庞杂阿尔茨海默病患者带来更好的挽回遴荐。
按国度药品监督解决局和国度药品审评中心对于新药NDA的责任措施，现时新药注册处于概括审评阶段，已进入到药品研制和出产现场的审评检查门径。在此期间，公司保抓与CDE的密切交流并实时温雅新药概括审评的进展，确保有关责任凯旋完成。
“公司正在为新药的交易化提前作念充分的准备。”通化金马默示，在政策层面，跟着国度卫健委发布的《对于开展老年固执防治促进步履的告知》等一系列有关政策的密集出台，老年固执防控已高潮为国度战术、国度步履。在此布景下，公司可依托本人锻真金不怕火的销售体系和渠说念，连忙完成市集导入；更将施展新药的独家品种上风和学术秉性，阿谀公司领有的医疗资源，升级现实款式和策略。在订价方面，公司正在进行平日的市集调研，概括商量国谈、医保、患者剿袭度、研发过问、出产运营资本等身分，保证订价既能体现药品的可及性、社会性，又保证企业的合理利润。
通化金马称，公司通过现时的AD新药样貌，对1类新药的研发全周期、全经过依然累积了丰富教授和资源。在此基础上，公司贪图围绕该新药进行深度研发，在新稳妥症、新剂型等方面不息计划，同期字据骨子情况当令张开海外化布局；进一步增强研发团队的举座实力，不停吸纳行业领军研发东说念主才加入公司；以脑神经限制为聚焦要点开云kaiyun，挖掘新的有后劲的优质转变药样貌，通过多种样貌合营，增厚公司的转变居品储备。